邵陽新聞網7月6日訊（通訊員 王麗娟）近日，邵陽市市場監(jiān)督管理局正式出臺《醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）。該政策創(chuàng)新構建“科學分級、動態(tài)調整、智慧賦能”的監(jiān)管體系，推動醫(yī)療器械行業(yè)精準化監(jiān)管與營商環(huán)境優(yōu)化雙軌并行，為全市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展注入新動能。

科學分類施策，實現監(jiān)管資源精準配置。《細則》依據醫(yī)療器械產品風險程度、經營企業(yè)業(yè)態(tài)類型、質量管理水平等核心指標，將全市3654家醫(yī)療器械經營企業(yè)劃分為三個級別：81家高風險企業(yè)（三級）、291家中風險企業(yè)（二級）和3282家低風險企業(yè)（一級）。針對不同風險等級企業(yè)實施差異化監(jiān)管策略，其中，三級監(jiān)管企業(yè)將接受每年不少于1次的重點檢查，覆蓋體外診斷試劑、植入性器械等高風險品類；低風險企業(yè)則采用"雙隨機"抽查，檢查頻次同比減少40%。新機制實施后，監(jiān)管資源投向更加精準，整體效率提升超30%。

動態(tài)調整機制，激發(fā)企業(yè)質量提升內生動力。建立監(jiān)管級別動態(tài)管理機制，企業(yè)監(jiān)管等級實施動態(tài)評估,依據日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測數據、投訴舉報處理情況等數據綜合評定。截至目前，已有29家企業(yè)完成監(jiān)管級別調整：4家因質量管理缺陷被上調等級，25家因合規(guī)經營表現突出實現等級下調。某下調等級的企業(yè)負責人表示：“監(jiān)管等級下調不僅減少了檢查頻次，更激勵我們持續(xù)完善質量體系，這種‘獎優(yōu)罰劣’的機制讓企業(yè)發(fā)展更有方向感。”

智慧監(jiān)管賦能構建醫(yī)療器械監(jiān)管新生態(tài)。據邵陽市市場監(jiān)督管理局相關負責人透露，下一步將重點推進醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設，未來將整合企業(yè)許可信息、產品追溯數據、監(jiān)管檢查記錄等全鏈條數據，實現電子監(jiān)管、遠程監(jiān)管功能。屆時，監(jiān)管人員可在線核查企業(yè)庫存管理、溫控記錄等實時數據，對潛在風險實施預警處置，推動監(jiān)管模式從“事后處置”向“事前預防”轉型。

“分級監(jiān)管既守牢安全底線，又為企業(yè)減負增效，是對“以人民為中心”監(jiān)管理念的實踐，也是優(yōu)化營商環(huán)境的重要舉措。”邵陽市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科相關負責人表示，未來將持續(xù)完善監(jiān)管體系，在嚴守安全底線的同時，為企業(yè)減負增效，助力醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。